In diesem Blogbeitrag erhalten Sie eine Einführung in die Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten unter der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
In diesem Blogbeitrag erhalten Sie eine Einführung in die Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten unter der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
Änderung MDR Stand Mai 2021
Die Zertifizierung von Medizinprodukten unter der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt viele Hersteller vor eine Herausforderung. Die MDR, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist, erfordert von den Herstellern eine umfassende Überarbeitung der Zulassungsprozesse und eine erhebliche Investition in die Einhaltung der neuen Regeln. Gemäss der MDR erfordert der Import von Medizinprodukten und IVD in den Schweizer Markt die offizielle Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten.
Produktmangel als Resultat
Aufgrund der hohen Anforderungen und des Umfangs der Umstellung haben viele Hersteller Schwierigkeiten, die Fristen einzuhalten. Dies hat zu Engpässen bei der Zulassung von Medizinprodukten und zu einem Mangel an wichtigen Produkten auf dem Markt geführt. Um dieses Problem zu lösen, hat die EU-Kommission einen Vorschlag angenommen, der mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter der MDR vorsieht. Der Vorschlag sieht vor, die Gültigkeit von MDD-Bescheinigungen zu verlängern und eine längere Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften der MDR einzuführen. Die Verlängerung der Fristen ist jedoch an bestimmte Bedingungen geknüpft, so dass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR-Regelungen eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.
Die EU-Kommission gewährt eine Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte.
Lösungsansatz der EU-Kommission
Der Vorschlag der EU-Kommission beinhaltet eine Verlängerung der Übergangsfrist für Medizinprodukte der tieferen Risikoklassen (Ix und II, mit Ausnahme von IIb implantierbar) bis zum 31. Dezember 2028. Für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen (IIb implantierbar und III) wird die Frist bis zum 31. Dezember 2027 verlängert. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 vorgeschlagen.
Darüber hinaus schlägt die Kommission vor, die derzeit in der MDR und der IVDR festgelegte «Abverkaufsfrist» zu streichen. Diese Frist legt fest, dass Produkte, die nach dem Ablaufdatum der Zertifizierung der MDR oder IVDR zertifiziert wurden, innerhalb von 18 Monaten abverkauft werden müssen. Diese Regelung kann zu einer unnötigen Verschwendung von Medizinprodukten führen und die Versorgung mit wichtigen Produkten beeinträchtigen.
Die Verlängerung der Fristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter der MDR ist ein wichtiger Schritt, um Engpässe bei der Zulassung von Medizinprodukten zu vermeiden und sicherzustellen, dass wichtige Produkte auf dem Markt verfügbar sind. Die Verlängerung der Fristen ist jedoch an bestimmte Bedingungen geknüpft, um sicherzustellen, dass nur Produkte mit einem hohen Sicherheitsstandard und einem bereits begonnenen Umstellungsprozess mehr Zeit erhalten. Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden, um in Kraft zu treten.
(Quelle: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_23_23)
